Pedreirenses Pelo Mundo!

 O ESFORÇO PELA VACINA

Por Carlos Martins Netto - Servidor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Farmacêutico, Escritor e Poeta.

Enfim, a tão sonhada vacina contra o coronavírus iniciou sua trajetória de chegada ao mundo, lá pelas terras da Rainha. Com certeza, muitos obstáculos tiveram de ser transpostos; isso para não se falar da ampliação de todo arcabouço tecnológico para tornar possível acelerar cada uma das etapas que envolvem os desenvolvimentos de medicamentos, inclusive vacinas.

É importante entendermos que qualquer medicamento antes de passar por qualquer testes em humanos deve ter suas características físico-químicas e farmacológicas definidas nos chamados estudos in vitro. Aqui, é definido, por exemplo, o possível mecanismo de ação e se tem ou não potencial de interagir com outros medicamentos.

Paralelamente aos ensaios in vitro, iniciam-se os esforços para a determinação de uma forma farmacêutica e via de administração, bem como a concentração da droga a ser produzida. Tudo isso pronto, parte-se para a testagem em modelos animais — os mais utilizados são camundongos, ratos, coelhos, cães e macacos.

Essa fase de testes em modelos animais é denominada in vivo. Nela se faz a determinação da melhor dose a ser utilizada e dos aspectos de segurança e de eficácia, os quais darão suporte para o início da testagem em seres humanos. A fase de testes in vitro e in vivo são, conjuntamente, denominadas de ensaios pré-clínicos. Já a fase clínica é quando o medicamento passa a ser investigado em seres humanos.

Nesse ponto, vale ressaltar que os efeitos definidos nos ensaios pré-clínicos, principalmente os in vitro, nada mais são que indícios que sugerem potencial de efeito em seres humanos. Um exemplo claro da confusão que pode ser gerada pelo não conhecimento dessa informação deu-se com a ivermectina, que, in vitro, apresentou a capacidade de inibição da replicação do coronavírus, mas que não teve essa ação confirmada nos estudos com seres humanos.

Os tais ensaios clínicos envolvem as fases 1, 2 e 3. Em que cada uma dessas fases apresenta suas especificações. A fase 1, fundamentalmente, vai definir as características farmacológicas do medicamento nos seres humanos. A fase 2 define a dose a ser usada na fase 3 e determina a eficácia e segurança. Por fim, a fase 3 irá testar o medicamento em uma grande população para confirmar os dados de eficácia e segurança gerados na fase 2. Ao fim dessa fase, os resultados são avaliados pelas Agências Reguladoras dos diversos países e, se aprovados, são liberados para utilização pela população. Frisa-se que o registro em Agência Reguladora deve ser realizado em cada país que se interesse pelo medicamento.

No caso específico da vacina contra o coronavírus que foi aprovada para consumo no Reino Unido; por enquanto, só poderá ser administrada aos britânicos. Contudo, nada impede que a Pfizer — desenvolvedora da vacina — solicite seu registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, em sendo aprovado, colocar à disposição dos brasileiros.

O mais importante, em termos de saúde pública, é que várias vacinas estão em fase final de testes, fato que apresenta o potencial de diminuir valores e aumentar a capacidade global de imunização das pessoas que já estão inquietas pela volta de suas vidas ao normal.